Quel registre de maintenance faut-il tenir pour les dispositifs médicaux d’un cabinet ?
Deux documents, pas un. Un inventaire de tous les dispositifs que vous exploitez, tenu à jour. Puis, pour chaque dispositif soumis à l’obligation, un registre où sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Le registre est conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif. Il n’appartient pas au prestataire qui vient entretenir l’appareil : il est à vous, et c’est à vous qu’il sera demandé.
Réponse vérifiée sur les textes en vigueur le 9 septembre 2026.
L’article a changé le 22 avril 2026
Presque tout ce qui est écrit en ligne sur ce sujet cite l’article R. 5212-25 du code de la santé publique. Cette référence était exacte jusqu’au 21 avril 2026.
Depuis le 22 avril 2026, l’inventaire et le registre figurent à l’article R. 5212-18, et l’article R. 5212-25 porte désormais sur autre chose : la notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l’agence régionale de santé après un incident détecté lors d’un contrôle de qualité.
Cela ne change pas ce que vous devez tenir. Cela change ce que vous devez citer, et cela indique la date à partir de laquelle une procédure interne rédigée avant avril 2026 renvoie à un texte qui ne dit plus la même chose.
Article R. 5212-18 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret n° 2026-299 du 17 avril 2026, en vigueur depuis le 22 avril 2026. texte en vigueur
Ce que les deux documents doivent contenir
L'inventaire
Pour chaque dispositif exploité : la dénomination commune et la dénomination commerciale, le nom du fabricant et celui du fournisseur, l’identifiant unique du dispositif dit « IUD » ou, à défaut, le numéro de lot ou de série, la localisation du dispositif et la date de sa première mise en service.
Il est tenu régulièrement à jour et tenu à la disposition des inspecteurs.
Le registre, un par dispositif
Toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité, interne ou externe, avec pour chacune : l’identité de la personne qui l’a réalisée et, le cas échéant, celle de son employeur, la date de réalisation, la nature de l’opération, le niveau de performances obtenu et le résultat quant à la conformité du dispositif.
En cas de non-conformité, la date d’arrêt et celle de reprise d’exploitation y figurent aussi. Le registre est conservé cinq ans après la fin d’exploitation.
L'organisation, écrite
Le texte demande également une organisation destinée à s’assurer que la maintenance et le contrôle de qualité sont bien exécutés, dont les modalités sont prévues dans un document. En cabinet, c’est une page : qui appelle, quand, sur quels appareils, et où l’on classe le compte rendu.
Quels dispositifs sont concernés
Pas la totalité de ce que contient votre cabinet. La liste des dispositifs soumis à l’obligation de maintenance, celle des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et celle du contrôle de qualité externe sont fixées séparément.
Depuis le 22 avril 2026, l’article R. 5212-15 du code de la santé publique renvoie ces trois listes à une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site de l’agence. C’est là qu’elles se lisent aujourd’hui.
L’arrêté du 3 mars 2003, qui portait ces listes, est encore en vigueur à ce jour. Elles y couvrent essentiellement l’imagerie de radiodiagnostic, la radiothérapie, la médecine nucléaire, les autres dispositifs exposant les personnes à des rayonnements ionisants, et, pour la seule maintenance, les dispositifs de classe IIb et III.
En pratique : un cabinet de médecine générale sans appareil de radiologie n’est concerné que par ses dispositifs de classe IIb ou III, et par la maintenance prescrite par le fabricant de chaque appareil. Un cabinet équipé d’un panoramique, d’un cône, d’un échographe ou d’un ostéodensitomètre l’est pleinement.
Article R. 5212-15 du code de la santé publique, en vigueur depuis le 22 avril 2026. texte en vigueur
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité, annexes I à III. texte en vigueur
Ce que le Diagnostic regarde sur ce point
- La liste réelle de vos appareils, et lesquels tombent sous l’obligation.
- L’existence de l’inventaire, et s’il porte l’IUD ou le numéro de série de chaque dispositif.
- Ce que contiennent réellement les comptes rendus du prestataire, et s’ils tiennent lieu de registre ou non.
- Le sort du registre d’un appareil que vous avez remplacé : cinq ans après la fin d’exploitation, il doit encore exister.
Les autres questions
Cette réponse vaut pour la règle. Le Diagnostic vaut pour votre cabinet.
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